Изменение пароля
Пользователь
anonymous
Текущий пароль
*
Новый пароль
*
Подтверждение
*
Запомнить меня
Забыли пароль?
Электронная библиотека (16+)
Впервые на сайте?
Вход
/
Регистрация
Национальный цифровой ресурс
Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 615034)
Для выхода нажмите Esc или
Сертификация медицинских изделий (190,00 руб.)
0
0
Первый автор
Разина И. С.
Авторы
Приймак Е. В., Казан. нац. исслед. технол. ун-т
Издательство
КНИТУ
Страниц
120
190,00р
Предпросмотр
ID
773373
Аннотация
Кратко изложены основы сертификации медицинских изделий в Российской Федерации и в странах Европейского союза. Предназначено для бакалавров направления подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология», 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством», а также для специалистов, работающих в области менеджмента качества.
Кому рекомендовано
Для бакалавров и магистров направлений 12.03.04 и 12.04.04, 27.03.01 и 27.04.01, 27.03.02 и 27.04.02.
ISBN
978-5-7882-1994-3
УДК
615.4:658.62.018(075.8)
ББК
52-6я73
Разина, И.С. Сертификация медицинских изделий : учеб. пособие / Е.В. Приймак; Казан. нац. исслед. технол. ун-т; И.С. Разина .— Казань : КНИТУ, 2016 .— 120 с. — ISBN 978-5-7882-1994-3 .— URL: https://rucont.ru/efd/773373 (дата обращения: 26.07.2025)
Популярные
Управление закупками и поставками
200,00 руб
Спасатель МЧС России №1 2022
102,00 руб
Спасатель МЧС России №5 2022
102,00 руб
Спасатель МЧС России №6 2022
102,00 руб
Спасатель МЧС России №7 2022
102,00 руб
Спасатель МЧС России №8 2022
102,00 руб
Вы уже смотрели
Совершенствование технологии промышленно...
290,00 руб
Инжиниринг биотехнологических процессов ...
190,00 руб
Алгоритмы решения нестандартных задач
190,00 руб
Предпросмотр (выдержки из произведения)
Резюме документа
Страницы
Текст
Сертификация_медицинских_изделий_учебное_пособие.pdf
Стр.2
Стр.119
Сертификация_медицинских_изделий_учебное_пособие.pdf
УДК 615.4:658.62.018(075) ББК 52-6я7 Разина И. С. Сертификация медицинских изделий : учебное пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; М-во образ. и науки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2016. – 120 с. ISBN 978-5-7882-1994-3 Кратко изложены основы сертификации медицинских изделий в Российской Федерации и в странах Европейского союза. Предназначено для бакалавров направления подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология», 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством», а также для специалистов, работающих в области менеджмента качества. Подготовлено на кафедре «Технологическое оборудование медицинской и легкой промышленности». Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: канд. хим. наук, доцент кафедры метрологии и управления качеством ФГБОУ ВПО «КГАВМ им. Н.Э. Баумана» А. М. Мухаметшина начальник КЛМС ФГБУ «УГМС Республики Татарстан» канд. хим. наук Р. Н. Исмаилова ISBN 978-5-7882-1994-3 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2016 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2016 2
Стр.2
СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1. РОССИЙСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЫНКУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 2. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 2.1. Изменения в законодательстве в области подтверждения соответствия медицинских изделий 2.2. Сертификация медицинских изделий 2.3. Регистрационное удостоверение 2.4. Обязательное декларирование медицинских изделий 2.6. Мировая практика одобрения медицинских изделий 3. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЙ ISO 13485:2003 3 4 13 14 17 18 2.5. Подтверждение соответствия после принятия технического регламента в условиях ТС 3.1. Программа подготовки системы менеджмента качества к сертификации на соответствие стандарту 3.2. Целевая группа глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, далее GHTF) 3.3. Европейские требования 3.3.2. Процесс получения CE-маркировки ЗАКЛЮЧЕНИЕ Список литературы Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 119 20 24 27 29 31 32 3.3.1. Сертификация медицинских изделий в странах Европейского экономического сообщества 3.3.3. Перечень работ для прохождения аудита на соответствие требованиям MDD 93/42/ЕЕС 34 41 75 77 78 80 83 88 113
Стр.119
Облако ключевых слов *
* - вычисляется автоматически
Мы используем куки, чтобы сделать сайт удобней для вас.
Подробнее
Хорошо